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      1. 國內外口罩檢測認證標準大全!

        國內外口罩檢測認證標準大全!

        閱讀數: 時間:2020-03-25 來源:發菜網站建設制作,專業做網站已十年 標簽: 外貿口罩
        面對疫情席卷全球,口罩的需求越來越多,國內口罩出口須嚴格符合國家及其它地區的相關標準,從而確??谡之a品符合中國GBT32610/GB2626-2006 標準、美國 NIOSH 標準以及歐洲 EN 149 標準等。


        口罩各國標準
         

         
        國內口罩GB-32610/GB-2626


        民用口罩標準《GBT 32610-2016》 “規范”或改善民用防護口罩市場的實施無標準的現象。根據標準,口罩保護水平從低到高分為四個等級。
        口罩等級
        “規格”對包裝,標簽和儲存運輸有嚴格要求,要求包括“產品保護有效性”和“執行標準號”等標志。


        測試樣品:60PCS  測試周期:2-3天 資質:CANS CMA重點實驗室


        GB2626-2006



        勞??谡帧禛B 2626-2006》國標將口罩分為三個級別:根據口罩的泄漏率與口罩本身的過濾效率將口罩分為90(KN90、KP90)、95(KN95、KP95)、100(KN100、KP100)三個等級。



        測試樣品:60PCS  測試周期:2-3天 資質:CANS CMA重點實驗室


        出口美國口罩要求N95測試/FDA注冊


        美國進口的口罩,若要銷售,必須拿到FDA認證才可以在美國本土市場進行銷售活動。


        美國對于口罩的要求:


        根據HSS (美國衛生及公共服務部)法規“42 CFR Part 84”,NIOSH將其認證的防顆粒物口罩分為9類。具體的認證則由NIOSH下屬的NPPTL實驗室操作。美國 NIOSH機構按材料的親油性將口罩濾材區分為下列三種:   


        N系列(防護非油性懸浮顆粒, 無時限);R系列(非油性懸浮顆粒及汗油性懸浮顆粒,時限八小時);P系列(防護非油性懸浮顆粒及汗油性懸浮顆粒,無時限)。另外,NIOSH又將每一類濾材按過濾效能分為95(95%)、99(99%)、100(99.97%)三種,這樣三類材料各有三種過濾效能,因此共九種等級的口罩。


        N95口罩


        N95口罩出口美國檢測:-測試樣品:100PCS  測試周期:3-4weeks 資質:國外指定實驗室權威檢測。


        FDA注冊:出口美國 -測試樣品:50PCS  測試周期:2weeks 資質:美國FDA官網完成注冊。



        出口歐盟口罩要求EN149標準/CE認證注冊


        產品在歐盟市場上銷售必須獲得CE認證,2019年起,新法規(EU)2016/425強制執行,所有出口歐盟的口罩必須在新法規的要求下獲得CE認證證書。歐盟對于常見的呼吸類產品的標準有以下幾種:歐盟阻塵口罩標準EN149:2001+A1-2009 標準


        1. FFP1: 最低過濾效果>80% ;
        2. FFP2: 最低過濾效果>94% ;
        3. FFP3: 最低過濾效果>97%;


        歐盟CE認證與EN149檢測


        FFP1/FFP2口罩類認證 標準:EN149國外NB機構驗室送樣檢測;認證周期:3-4周;
        PPE法規CE認證:歐盟授權NB機構發證;認證周期:2-3周。


        疫情物資商品編碼參考


        受全球疫情爆發影響,口罩及其他疫情物資搶購再一次推上疫情浪尖。
        關于口罩進出口報關方面的業務,也會涉及是否會被海關扣押等敏感話題。中國并未禁止口罩出口,也沒有任何海關方面禁止口罩出口的新聞和書面通知禁止,出口時被限制、被誤會,根本原因在于出口資質和海外的要求不同。


        急需物資 參考稅號
        口罩 6307900000
        橡膠手套 4015190000
        防護服 6210103000
        護目鏡 9004909000
        棉簽/棉棒/棉球 5601210000
        體溫計 9025199090
        消毒液 3808940090
         
        洗手液 3401300000



        關于口罩出口
         

         
        中國出口(公司行為)


        用于銷售
        需要經營范圍內有醫療器械經營許可證的,進出口權的,才能出口。


        用于贈送或代為采購
        作為贈送的,或者代關聯公司(兄弟公司,母子公司)采購的,要提供采購的廠家或公司的國內生產廠家的相關資質證明文件,與我們進口時要國外提供三證(營業執照,產品醫療器械備案證明,廠家檢查報告)一個道理。


        國外進口


         
        韓國


        必要資料(資質)
        提單,箱單,發票,韓國進口商營業執照,韓國收貨人需要到韓國藥監局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前備案進口資質(沒有不行)網址:www.kpta.or.kr。


        企業自用又是受贈的情況,可以自行進口,不需要有相關資質。


        口罩要求
        口罩還需要有詳細的原產地標識,如果是中國制造務必有標簽:Made in China, 生產廠家信息,保質期,還要準備成分含量說明,制造工藝流程,這些文件都有了還沒有結束,還需要貨物到了韓國以后進行精檢化驗送交樣品到實驗室,化驗合格后方可進入韓國市場銷售流通。


         
        日本


        必要資料(資質)
        提單,箱單,發票


        出口日本的PMDA注冊醫療器械公司希望把產品投放到日本市場必須要滿足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act),在PMD Act的要求下,TOROKU注冊系統要求國外的制造商必須向PMDA注冊制造商信息。


        口罩要求
        包裝上印有ウィルスカット99%的字?樣?都是超過國內過濾效率95%(N95口罩)標準的醫用口罩!


        PFE:0.1um微粒子顆粒過濾效率
        BFE:細?菌?過濾率
        ‎VFE:病毒過?濾率
        ウィルスカット:病毒攔截


        1. 醫用防護口罩:符合中國GB 19083-2010 強制性標準,過濾效率≥95%(使用非油性顆粒物測試)。
        2. N95口罩:美國NIOSH認證,非油性顆粒物過濾效率≥95%。
        3. KN95口罩:符合中國GB 2626 強制性標準,非油性顆粒物過濾效率≥95%

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